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                业务介绍

                • 地 址:浙江省宁波市江东区东方
                • 商务中心4幢
                • 联系人:赵经理
                • 手 机:13506888104
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                资质代办

                宁波第三类医疗器械经营许可证如何办理?

                发布时间:2016-01-20 21:29:53   来源:裕泰会计   点击数:

                宁波办理第三类医疗器械经营许可证需提供以下材料:

                1:医疗器械经营许可申请表;

                2:营业执照(含有统一社会信用代码)复印件;   

                3:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、个人简历与专职专岗本人承诺书;   

                4:组织机构与部门设置说明;

                5:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

                6:经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   

                7:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;((一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。)

                8:按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》自查,确定合理缺项项目,并书面说明理由;

                9:法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件)及由其法定代表人签署的授权证明;

                10:经办人授权证明;

                11:其他证明材料。

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